NMN (-никотинамид мононуклеотид) е производно на никотиновата киселина, за което е доказано, че повишава нивото на коензима никотинамид аденин динуклеотид (NAD плюс) в човешките клетки и има известен ефект върху забавянето на стареенето на клетките.
Наскоро FDA посочи в отговор на уведомление за нова диетична съставка (NDI) от Inner Mongolia Jindawei, че -NMN не може да се продава като хранителна добавка, тъй като е проучен като ново лекарство.
Развитието на NMN отново е изправено пред предизвикателства.
Това решение няма нищо общо с ефикасността и безопасността на NMN. FDA се основава на клаузата за изключване на лекарства от Закона за храните, лекарствата и козметиката (FD&C), която гласи, че ако съставката отговаря на следните три критерия, тя не може да се използва като хранителна добавка:
1) Съставката трябва да бъде разрешена като ново лекарство за изследване;
2) Трябва да се извършат голям брой клинични изследвания;
3) Клиничните проучвания трябва да бъдат публично достояние. Това изключение обаче не се прилага, ако изследването е започнало, след като съставката е била одобрена за употреба в хранителни добавки.
В своя отговор на заявлението на Jindawei, FDA заяви:
Според DSHEA, ако дадена съставка е била разрешена за изследване като ново лекарство, проведени са обширни клинични изпитвания и са публикувани изпитвания на такива съставки, съставката не може да се използва като хранителна добавка, освен ако съставката не е била разрешена като ново лекарство преди Вече се предлага на пазара като хранителна добавка или храна.
Просто казано, една съставка трябва да бъде класифицирана като лекарство, ако първо е клинично изследвана като лекарство. Но ако това е съставка, първоначално продавана като хранителна добавка, която по-късно може да бъде разработена като лекарство, и двете форми могат да съществуват едновременно на пазара.
От одобрението до забраната отне по-малко от половин година на NMN да се „легализира“.
За да продават нови съставки в диетични добавки (отнасящи се до съставки, които не са се появили на пазара преди 15 октомври 1994 г.), компаниите трябва да подадат NDI уведомление до FDA. Ако FDA повдигне възражение, съставката няма да бъде достъпна за диетична употреба. добавки. През последните две години FDA възрази срещу нотификациите на NDI, подадени от няколко компании, на основание, че няма „достатъчни доказателства, че добавките с NMN са безопасни“.
След непрекъснати усилия до 16 май тази година SyncoZymes получи официален отговор от FDA, че произвежданият от компанията -NMN е преминал одобрението на NDI и може да се използва като хранителна добавка в дозата.
Въпреки това, половин година по-късно FDA промени първоначалната си позиция, забранявайки NMN като съставка на хранителна добавка и забранявайки продажбата му като хранителна добавка. След преглед на информацията от съответните източници, както и собствените си записи, FDA реши, че NMN не може да се продава като хранителна добавка. Тъй като NMN е съставка, която е преминала през голям брой клинични изпитвания, са публикувани съответните резултати от изследвания.
Всъщност този инцидент вече започна. Преди това Metro International Biotech, клинична фармацевтична компания в Съединените щати, повдигна този въпрос пред FDA и поиска от FDA да приеме сериозно клаузата за изключване.
На 1 декември 2021 г. фармацевтичната компания MetroBiotech писа до FDA на САЩ. Общото съдържание беше, че независимо разработеният от компанията MIB-626 е „молекула, получена от NMN“, която е разрешена като ново лекарство и е навлязла в клинична фаза. Надяваме се, че FDA сериозно ще се справи с изключенията на раздел 201 (ff) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, като премахне NMN продуктите, които се предлагат на пазара като хранителни добавки, но не са кандидатствали за нов NDI, като по този начин защити правата на компаниите, които отделят време и ресурси за разработване на лекарства.
NMN е забранено да се продава като хранителна добавка в Съединените щати и не е известно дали FDA ще наложи това „правило“.
Понастоящем платформи като Amazon не са премахнали хранителните добавки NMN и не е ясно дали FDA в крайна сметка ще ги наложи. Производителите на диетични добавки NMN, както и асоциациите, трябва да продължат да оказват натиск върху FDA да упражнява преценка за прилагане на NMN, както направи над NAC.
В бъдеще NMN ще има три възможности:
1) Подобно на NAC, NMN може да продължи да се продава законно като хранителна добавка в Съединените щати, упражнявайки преценка на правоприлагащите органи;
2) NMN вече не може да продължи да се произвежда;
3) NMN може да се произвежда, но само да се изнася.
Въз основа на информацията и обратната връзка от всички страни, "NMN инцидентът" е главно предварителен резултат от играта между фармацевтичните компании, индустрията за хранителни добавки и FDA.